식품의약품안전청은 지난 3일 인체 및 환경에 유해한 시약에 대한 내용을 추가하는 것 등을 골자로 하는 의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정 개정안을 입안 예고했다.

식약청은 의약품 등 심사규정안에 정의된 해당 의약품 첨부자료를 개선하기 위해 개정한다고 밝히고 생약 및 생약제제에 관련된 규정 정비외에 재조합의약품 및 세포배양의약품과 체외진단용의약품의 첨부자료를 개선하기로 했다.

이에 따라 미생물허용시험이 새롭게 신설돼 의약품등의 미생물허용기준 및 시험방법에 따라 생약추출물에 대한 미생물허용시험을 추가하기로 했다. 또 기존에 `특성에 따라 용법·용량항의 조작법에 따른 효능시험법'으로 사용된 규정을 `성상 및 효능시험'으로 변경, 제 3조 2항의 함량도 각각 변경하기로 했다.

이번 개정안은 또 제 3조 제 6항에 `최종제품의 기준 및 시험방법에 대한 3회 이상의 시험성적서'를 첨부하도록 하는 것 외에 `구성시약중 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 HIV, HCV, HBV 음성이라는 자료' 등도 첨부하도록 하는 조항도 새롭게 신설하기로 했다.